Segons el tercer baròmetre de l’AFCROS (Associació Francesa d’Empreses d’Investigació Clínica) de 2019, França és Part dels 5 països europeus que concentren el 90% dels estudis de recerca clínica iniciats a Europa. Per fer front al dinamisme en aquest sector, cada vegada més empreses farmacèutiques internacionals subcontracten algunes de les seves operacions.

Utilitzen els serveis d’organitzacions de recerca contractuals (CRO per a organitzacions de recerca contractuals en anglès). Quin és el paper d’aquests proveïdors?

Per què els instituts de recerca criden a aquests subcontractistes? Si CRO són enllaços indispensables d’aquesta cadena, l’Agència de Traducció és igualment en un context internacional. Desxifrat de la tasca complementària de 2 socis essencials per a la indústria farmacèutica.

El paper d’una CRO (Organització de la recerca contractual)

Una empresa de recerca contractual o CRO és una empresa que proporciona diversos R & D en l’àmbit biomèdic mitjançant una base contractual.

Les empreses de cerca de contractes treballen en nom de diferents actors del sector del sector. Salut: farmacèutica Indústria, empreses biotecnològiques, dispositius mèdics, indústria veterinària, organitzacions de recerca públiques …

Bé per saber: descobreix la nova regulació de dispositius mèdics el 2021.

El camp d’acció de Cro és molt ampli. Alguns proveïdors (Organització Clínica d’Investigació CRO) estan especialitzats en investigacions clíniques pures. Però es pot sol·licitar una organització de recerca contractual en totes les fases de recerca i desenvolupament: estudis preclínics, gestió de l’assaig clínic, farmacovigilància, comercialització de productes farmacèutics …

Saps?

La subcontractació de laboratoris farmacèutics no només es refereix al camp de la investigació. Si un CRO (Organització de la investigació contractual) ofereix serveis de recerca clínica per garantir el desenvolupament de les drogues, un CMO (Organització de la fabricació de contractes) és responsable de la fabricació.

Per què la indústria farmacèutica externa?

El 2015, l’Associació Francesa de CRO (AFCROS) va estimar que es va subcontractar el 60% de la investigació clínica. La subcontractació en aquesta àrea no és una pràctica nova. Però sembla que creix en els anys.

Diverses raons expliquen l’augment de l’ús de subcontractació en el sector biomèdic:

  • Reducció de costos fixos i recursos humans per fer front a Mercat competitiu i millora la rendibilitat. Alguns laboratoris trien, per exemple, per traslladar els seus assajos clínics a àrees geogràfiques de baix cost confiant en ells a una empresa de recerca contractual.
  • Millora dels terminis de desenvolupament. El factor de temps és, de fet, unes dades de capital en aquesta àrea. Especialistes en R & d, cros són capaços de realitzar eficaçment un projecte per posar un nou medicament més ràpid.
  • Necessiteu habilitats puntuals específiques i complexes coneixements tècnics. Algunes investigacions requereixen l’experiència de professionals ultrape-especialitzats que no disposen de laboratoris farmacèutics.
  • Recursos tecnològics insuficients internament. Algunes novetats en biotecnologia no sempre tenen les principals eines per dur a terme els seus projectes internacionals: telemedicina, garantia de qualitat electrònica i sistema d’atzar en la investigació clínica (IVR o IWRS) …
  • Requisits reguladors sempre més alts d’autoritats competents a nivell nacional i europeu. El món dels assajos clínics està regulat i normat. Una organització de recerca contractual masteritza les restriccions que siguin.

Si es revela un soci indispensable especialment amb laboratoris farmacèutics per dur a terme els seus assajos clínics internacionals, l’agència de traducció també és un Pilar per garantir l’èxit.

bo saber: descobreix els diferents procediments per obtenir l’autorització de màrqueting d’un medicament (AMIM).

L’Agència de Traducció: un soci indispensable per a laboratoris CROS i farmacèutics

Cros realitza estudis internacionals en nom de la indústria farmacèutica.Per tant, han de produir les traduccions dels seus documents en els diferents idiomes dels països afectats.

Els alts requisits de traduccions fetes per a Cro

Els requisits són alts en termes de:

  • retards. Sovint són vinculants i molt curts en les diferents fases dels assajos clínics. És imprescindible ser sensible a proporcionar la traducció de documents.
  • Normativa vigent. Les lleis i normes d’investigació clínica als estats membres de la Unió Europea, per exemple, són complexos.
  • Precision. No es permet l’aproximació. La salut de les persones depèn, com és l’autorització per posar al mercat d’un medicament. Un simple error pot tenir greus conseqüències (efectes adversos greus, negativa de l’AMM) per a laboratoris CROS i farmacèutics.

Per això, una cro ha d’apel·lar a una agència especialitzada en traducció mèdica i farmacèutica . El seu equip de traductors nadius, experts de les diferents especialitats en qüestió, garanteix una traducció rigorosa:

  • Contractes conclosos entre les empreses CRO i farmacèutica
  • de tots els documents i resultats Estudis de recerca Realitzat per CRO: Formulari de consentiment informat (Formulari de consentiment informat del pacient, ICF), llibre d’observació (Formulari d’informe CRF), protocol d’estudi clínic, informe sobre reaccions adverses …

els actius D’una agència especialitzada en traducció mèdica i farmacèutica

Traductors d’una agència especialitzada mestre perfectament la terminologia biomèdica tècnica i complexa. Proporcionen traduccions mèdiques d’alta qualitat.

Aquests experts en idiomes també realitzen un seguiment constant dels estàndards aplicats a l’escena internacional. Les seves traduccions respecten estrictament les normes franceses i estrangeres actuals.

A més, utilitzen glossaris i records de traducció. Aquestes eines les permeten garantir la uniformitat en els diferents idiomes d’orientació i reduir els terminis de lliurament de traduccions, així com els costos.

fort de la seva experiència i experiència en la gestió d’aquest tipus de registres, la traducció L’Agència és garantiva de la precisió de l’obra de Cro. Per tant, és un soci fiable i essencial per a la societat de recerca contractual (el seu desenvolupament internacional depèn) i per a la companyia farmacèutica (si vol aprovar la comercialització d’un dispositiu mèdic per exemple).

combinant Les seves habilitats específiques en els seus respectius camps, l’Agència Cro i l’Agència de Traducció permeten que la indústria farmacèutica evolucioni a l’escena internacional. Cadascun d’aquests socis compleix la seva missió i compleix els requisits de compliment de terminis i regulacions, qualitat de beneficis òptims i reducció de costos. Aquests són importants actius en la cursa per l’èxit de les empreses farmacèutiques.

Leave a comment

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *