De acuerdo con el 3er Barómetro de AFCROS (Asociación Francesa de Empresas de Investigación Clínica) de 2019, Francia es Parte de los 5 países europeos que concentran el 90% de los estudios de investigación clínica iniciados en Europa. Para hacer frente al dinamismo en este sector, más y más sub-tratamiento internacional de compañías farmacéuticas algunas de sus operaciones.

Luego usan los servicios de organizaciones de investigación de contratos (CRO para organizaciones de investigación por contrato en inglés). ¿Cuál es el papel de estos proveedores?

¿Por qué los institutos de investigación piden estos subcontratistas? Si CRO son enlaces indispensables de esta cadena, la agencia de traducción está igualmente en un contexto internacional. Descifrado del trabajo complementario de 2 socios esenciales para la industria farmacéutica.

El papel de una CRO (Organización de Investigación Contrates)

Una empresa de investigación por contrato o CRO es una empresa que proporciona varios R3 Beneficios& D en el campo biomédico a través de una base contractual.

Las compañías de búsqueda de contratos trabajan en nombre de diferentes actores en el sector del sector. Salud: Pharmaceutical Industria, empresas de biotecnología, dispositivos médicos, industria veterinaria, organizaciones de investigación pública …

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El campo de acción CRO es muy amplio. Algunos proveedores (Organización de Investigación Clínica CRO) están especializados en investigación clínica pura. Pero se puede solicitar una organización de investigación por contrato en todas las fases de investigación y desarrollo: estudios preclínicos, gestión clínica de ensayos, farmacovigilancia, comercialización de productos farmacéuticos …

¿Sabías que?

La subcontratación de laboratorios farmacéuticos no solo se refiere al campo de la investigación. Si una CRO (organización de investigación del contrato) ofrece servicios de investigación clínica para garantizar el desarrollo de medicamentos, una OMC (organización de fabricación de contratos) es responsable de la fabricación.

¿Por qué la industria farmacéutica externa?

Para 2015, la Asociación Francesa de CRO (AFCROS) estimó que el 60% de la investigación clínica fue subcontratada. La subcontratación en esta área, por lo tanto, no es una nueva práctica. Pero parece crecer a lo largo de los años.

Varias razones explican el aumento del uso de subcontratación en el sector biomédico:

  • reducción de costos fijos y recursos humanos para hacer frente a una Mercado competitivo y mejorar la rentabilidad. Algunos laboratorios eligen, por ejemplo, para reubicar sus ensayos clínicos a áreas geográficas de menor costo al confiar en ellos a una empresa de investigación de contratos.
  • Mejora de los plazos de desarrollo. El factor de tiempo es de hecho un datos de capital en esta área. Especialistas en R3& D, Cros pueden realizar un proyecto de manera efectiva para poner un nuevo medicamento más rápido.
  • necesidad de habilidades puntuales específicas y complejas conocimientos técnicos. Algunas investigaciones exigen la experiencia de los profesionales ultra-especializados que no tienen laboratorios farmacéuticos.
  • Recursos tecnológicos insuficientes internamente. Algunas nuevas empresas en biotecnología no siempre tienen las herramientas líderes para llevar a cabo sus proyectos internacionales: telemedicina, garantía de calidad electrónica y sistema de aleatorización en investigación clínica (IVRS o IWRS) …
  • Siempre mayores requisitos reglamentarios De autoridades competentes a nivel nacional y europeo. El mundo de los ensayos clínicos está regulado y normalmente. Una organización de investigación de contrato másteres las restricciones lo que sean.

Si se revela un CRO para ser un socio indispensable, especialmente con laboratorios farmacéuticos para llevar a cabo sus ensayos clínicos internacionales, la Agencia de Traducción también es una Pilar para asegurar el éxito.

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La agencia de traducción: un socio indispensable para los laboratorios de CROS y Farmacéuticos

CROS realiza estudios internacionales en nombre de la industria farmacéutica.Por lo tanto, deben producir las traducciones de sus documentos en los diferentes idiomas de los países interesados.

Los altos requisitos de las traducciones hechas para CRO

Los requisitos son altos en términos de:

  • retrasos. A menudo son vinculantes y muy cortos en las diferentes fases de los ensayos clínicos. Es imperativo responder a proporcionar la traducción de documentos.
  • las regulaciones vigentes. Las leyes y estándares para la investigación clínica en los Estados miembros de la Unión Europea, por ejemplo, son complejos.
  • precisión. ¡No se permite ninguna aproximación! La salud de las personas depende, al igual que la autorización para poner en el mercado de un medicamento. Un simple error puede tener consecuencias graves (efectos adversos graves, rechazo de la AMM) para los laboratorios de CROS y Farmacéuticos.

Esta es la razón por la que un CRO debe atraer a una agencia especializada en traducción médica y farmacéutica. . Su equipo de traductores nativos, expertos de las diversas especialidades en cuestión, garantiza una traducción rigurosa:

  • Contratos concluidos entre CRO y compañías farmacéuticas
  • de todos los documentos y resultados de los estudios de investigación realizado por CRO: Formulario de consentimiento informado (Formulario de consentimiento informado del paciente, ICF), libro de observación (Informe del caso Formulario CRF), Protocolo de estudio clínico, informe sobre reacciones adversas …

Los activos De una agencia especializada en traducción médica y farmacéutica

Transladores de una agencia especializada que domina perfectamente la terminología biomédica técnica y compleja. Proporcionan traducciones médicas de alta calidad.

Estos expertos en idiomas también realizan un monitoreo constante de las normas aplicadas en la escena internacional. Sus traducciones respetan estrictamente a las normas actuales y francesas y extranjeras.

Además, usan glosarios y memorias de traducción. Estas herramientas les permiten asegurar una uniformidad en los diferentes idiomas objetivo y reducir los tiempos de entrega de las traducciones, así como los costos.

fuerte de su experiencia y experiencia en la gestión de este tipo de registros, la traducción La agencia es garante en la internacional de la precisión de la obra de CRO. Por lo tanto, es un socio confiable y esencial para la Sociedad de Investigación del Contrato (su desarrollo internacional depende) y para la compañía farmacéutica (si quiere pasar la comercialización de un dispositivo médico por ejemplo).

Al combinar Sus habilidades específicas en sus respectivos campos, el CRO y la agencia de traducción permiten a la industria farmacéutica evolucionar en la escena internacional. Cada uno de estos socios cumple con su misión y cumple con los requisitos de cumplimiento de los plazos y regulaciones, la calidad de los beneficios óptimos y la reducción de costos. Estos son activos importantes en la carrera por el éxito de las compañías farmacéuticas.

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