Segundo o 3rd barómetro dos Afcros (Asociación Francesa de empresas de investigación clínica) de 2019, Francia é Parte dos 5 países europeos que concentran o 90% dos estudos de investigación clínica iniciados en Europa. Para facer fronte ao dinamismo neste sector, máis e máis empresas farmacéuticas internacionais subestimen algunhas das súas operacións.

Eles entón utilizan os servizos de organizacións de investigación de contratos (CRO para organizacións de investigación en inglés). Cal é o papel destes provedores?

Por que os institutos de investigación chama a estes subcontratistas? Se CRO son ligazóns indispensables desta cadea, a Axencia de Tradución está igualmente nun contexto internacional. Descifrado do traballo complementario de 2 socios esenciais para a industria farmacéutica.

O papel dunha empresa de investigación de CRO (empresa de investigación de contratos)

Unha empresa de investigación de contrato ou CRO é unha empresa que ofrece varios R & D no campo biomédico a través dunha base contractual.

As empresas de busca de contratos traballan en nome de diferentes actores do sector do sector. Saúde: Farmacéutica Industria, empresas de biotecnoloxía, dispositivos médicos, industria veterinaria, organizacións de investigación pública …

bo saber: descubra a nova regulación dos dispositivos médicos en 2021.

O campo de acción CRO é moi amplo. Algúns provedores (organización de investigación clínica CRO) están especializadas en investigación clínica pura. Pero unha organización de investigación de contratos pódese solicitar en todas as fases de investigación e desenvolvemento: estudos preclínicos, xestión de ensaios clínicos, farmacovixilancia, comercialización de produtos farmacéuticos …

Sabías?

A subcontratación dos laboratorios farmacéuticos non só se refire ao campo da investigación. Se unha CRO (Organización de Investigación de Contrato) ofrece servizos de investigación clínica para garantir o desenvolvemento de drogas, unha CMO (organización de fabricación de contratos) é responsable da fabricación.

Por que a industria farmacéutica externa?

Para 2015, a Asociación Francesa de Cro (AFCROS) estima que o 60% da investigación clínica foi subcontratada. A subcontratación nesta área é, polo tanto, non é unha nova práctica. Pero parece crecer ao longo dos anos.

Varias razóns explican o aumento do uso de outsourcing no sector biomédico:

  • redución de custos fixos e recursos humanos para xestionar a mercado competitivo e mellorar a rendibilidade. Algúns laboratorios elixen, por exemplo, para trasladar os seus ensaios clínicos a áreas xeográficas de baixo custo confiando a eles nunha empresa de investigación de contrato.
  • mellora dos prazos de desenvolvemento. O factor de tempo é realmente un dato de capital nesta área. Especialistas en R & D, CROS son capaces de realizar un proxecto de forma efectiva para poñer unha nova droga máis rápida.
  • Necesita habilidades puntuais de know-how específico e complexo. Algunhas investigacións requiren a experiencia de profesionais ultra-especializados que non teñen laboratorios farmacéuticos.
  • Recursos tecnolóxicos insuficientes internamente. Algúns start-ups na biotecnoloxía non sempre teñen as principais ferramentas para realizar os seus proxectos internacionais: Telemedicina, Garantía de Calidade Electrónica e Sistema de Randomización en Investigación Clínica (IVRS ou IVR) …
  • Requisitos reguladores máis altos das autoridades competentes a nivel nacional e europeo. O mundo dos ensaios clínicos está regulado e normado. Unha organización de investigación de contratos mestres as restricións que sexan.

Se un CRO é revelado como un compañeiro indispensable, especialmente con laboratorios farmacéuticos para realizar os seus ensaios clínicos internacionais, a axencia de tradución é tamén a Pilar para garantir o éxito.

bo saber: descubrir os diferentes procedementos para a obtención da autorización de comercialización dun medicamento (AMM).

a axencia de tradución: un compañeiro indispensable para os laboratorios de Cros e farmacéuticos

CROS conduce estudos internacionais en nome da industria farmacéutica.Deben, polo tanto, producir as traducións dos seus documentos nas distintas linguas dos países interesados.

Os altos requisitos das traducións feitas para Cro

Os requisitos son altos en termos de:

  • atrasos. A miúdo son vinculantes e moi curtos nas diferentes fases dos ensaios clínicos. É imperativo ser sensible a proporcionar a tradución de documentos.
  • regulamentos en vigor. As leis e estándares de investigación clínica nos Estados membros da Unión Europea, por exemplo, son complexos.
  • precisión. Non se permite unha aproximación. A saúde das persoas depende, como é a autorización para poñer no mercado dun medicamento. Un erro sinxelo pode ter consecuencias graves (efectos adversos graves, rexeitamento da AMM) para Cros e Laboratorios farmacéuticos.

É por iso que un CRO debe apelar a unha axencia especializada en tradución médica e farmacéutica .. O seu equipo de tradutores nativos, expertos das distintas especialidades en cuestión, garante unha tradución rigorosa:

  • contratos concluídos entre cro e empresas farmacéuticas
  • de todos os documentos e estudos de investigación de resultados realizado por CRO: Formulario de consentimento informado (formulario de consentimento informado por paciente, ICF), libro de observación (formulario de informe de caso CRF), protocolo de estudo clínico, informe sobre reaccións adversas …

os activos dunha axencia especializada en tradución médica e farmacéutica

Tradutores dunha axencia especializada Dominer perfectamente a terminoloxía biomédica técnica e complexa. Ofrecen traducións médicas de alta calidade.

Estes expertos en lingua tamén realizan un seguimento constante dos estándares aplicados na escena internacional. As súas traducións respectan estrictamente as normas francesas e estranxeiras actuais.

Ademais, usan glosarios e memorias de tradución. Estas ferramentas permítenlles garantir a uniformidade nos diferentes idiomas de destino e reducir os tempos de entrega das traducións, así como os custos.

forte da súa experiencia e experiencia na xestión deste tipo de rexistros, a tradución A Axencia é garante Internacional da Precisión do traballo de Cro. Polo tanto, é un socio confiable e esencial para a Sociedade de Investigación do contrato (o seu desenvolvemento internacional depende de) e para a empresa farmacéutica (se quere pasar a comercialización dun dispositivo médico por exemplo).

combinando As súas habilidades específicas nos seus respectivos campos, a Axencia Cro e a Tradución permiten que a industria farmacéutica evolucione sobre a escena internacional. Cada un destes socios cumpre a súa misión e cumpre os requisitos de cumprimento dos prazos e regulamentos, a calidade dos beneficios óptimos e a redución de custos. Estes son activos importantes na carreira para o éxito das empresas farmacéuticas.

Leave a comment

O teu enderezo electrónico non se publicará Os campos obrigatorios están marcados con *