Pharmacodynamics

Rapporto dello studio di fase 1/2 CHECT2000032459: Studio immunogenicità

Immunità umorale è stata valutata dalla titolazione della neutralizzazione Antibodies presso J0, J7, J14, J28, J32 e J42 VIS-À-VIS Il 19NCOV-CDC-TAN-TRAIN04,
QD01 di SARS-COV-2 oltre a Viti da ceppi con mutazione di SARS-cov- 2 proteine dello spike. I risultati sono stati espressi in mezzi geometrici di neutralizzare i livelli AC (MGT), la sieroconversion corrispondente a una moltiplicazione di 4 del livello di anticorpo tra due dosaggi. Nello studio di Fase 1, il tasso generale di sieroconversione è stato del 17% a J7 e del 100% a J42. A J28 con vaccini dosati rispettivamente a 2 μg, 4 μg e 8 μg tali tassi in 18-59 anni sono stati del 79%, 87% e il 96% e il 4%, il 46% e il 46% in oltre 60 anni. A J28, la sieroconversione riguardava il 100% di vaccinati tra 18 e 59 anni e oltre il 90% degli oltre 60 anni. I mgte anticorpi di neutralizzazione più elevati sono stati misurati a J42. Con vaccini dosati rispettivamente a 2 μg, 4 μg e 8 μg di questi mgt erano 87,7, 211.2 e 228,7 tra 18-59 anni e 80,7, 131.5 e 170,9 tra più di 60 anni. Le tariffe ottenute con il vaccino da 2 μg sono significativamente inferiori a quelle ottenute con le altre concentrazioni di antigeni vaccini in entrambi i gruppi di età. Nello studio di Fase 2, a J28, il MGT degli anticorpi neutralizzanti è 14.7 dopo un’iniezione singola a 8 μg e rispettivamente 169,5, 282,7 e 218 dopo una vaccinazione a 4 μg secondo i Marmas. J0 / J14, J0 / J21 e J0 / J28. Questi ultimi tassi sono significativamente superiori a quelli ottenuti con lo schema a una dose e le tariffe con lo schema J0 / J21 e J0 / J28 sono significativamente maggiori della velocità ottenuta con lo schema J0 / J14. Test di neutralizzazione con i vari ceppi mutati di SARS-COV-2 supportano un’immunità croce del vaccino.

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