Astratto

INTRODUZIONE

L’antagonista muscarinico a lunga durata, Umeclidinium (UMEC), combinato con il corticosteroide inalatolico, Fluticasone FUROATO (FF), migliora la funzione polmonare in sintomatico pazienti con asma. Abbiamo valutato FF / UMEC in pazienti con una diagnosi primaria di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), ma caratteristiche fisiologiche di entrambi (ostruzione del flusso d’aria fisso e reversibilità al salbutamolo).

Metodi

Questo studio in doppio cieco, parallelo, studio trifase randomizzato 338 pazienti (1: 1: 1: 1: 2: 2) a FF 100 MCG da solo o combinato con UMEC (15.6, 62,5, 125 o 250 MCG) o Vilanterolo 25 MCG (fase A, 4 settimane). Endpoint primario: passare dal baseline in clinica attraverso il volume espiratorio forzato in 1 S (FEV1) (fine della fase A). Endpoint secondari: flusso di scadenza del picco del mattino (PEF), il farmaco di salvataggio Utilizzare e valutare i sintomi respiratori nei punteggi BPCO (E-RS ™: BPCO). La sicurezza è stata valutata.

Risultati

Nella popolazione intenta-trattamento, l’aumento del trogolo FEV1 su FF era significativo per FF / UMEC 62.5 (0,140 l) e 125 mcg (0,120 l), con modifiche simili per i pazienti con una diagnosi primaria di asma o BPCO. I cambiamenti dalla linea di base nel mattino PEF e il punteggio totale E-RS sono stati maggiori per tutte le dosi FF / UMEC VS FF (p ≤ 0,05). La modifica dalla linea di base nell’uso dei farmaci di soccorso è stato statisticamente o clinicamente significativo per tutte le dosi FF / Umec vs FF. L’incidenza degli eventi avversi on-trattamento era del 15% -32% (fase A), senza effetti relativi alla dose.

Conclusioni

FF / UMEC 62.5 MCG ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi in FEV1, mattutino PEF, Punteggio totale E-RS e uso del farmaco di salvataggio. FF / UMEC può beneficiare dei pazienti con caratteristiche sia di asma che di BPCO.

Clinicaltrials.gov

NCT02164539; GSK: 200699.

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Highlights

FF / UMEC 100 / 62.5 e 100/125 MCG migliorato Funzione polmonare in pazienti con caratteristiche sia di asma che di BPCO.
migliorato mattina Flusso di riepiratorio, Punteggio totale E-RS, punteggi SGRQ e farmaci di salvataggio Utilizzare la selezione della dose supportata.
eventi avversi erano del 15% -32% in fase A, senza effetti relativi alla dose.
FF / UMEC 100 / 62.5 MCG può beneficiare dei pazienti con ostruzione del flusso d’aria fisso e reversibilità al salbutamolo.

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Parole chiave: asma, malattia polmonare ostruttiva cronica, corticosteroidi inalatori, antagonista muscarinico a lungo recitazione, Umeclidini UM

Abbreviazioni: AE, AESI, ANCOVA, CI, BPCO, ECG, E-RS ™: BPCO, FEV1, FF, FP / SAL, FVC, ICS, IT, LABA, LAMA, LS, MCID , PEF, SAES, SGRQ, UMEC, VI

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