Modifica del 15 novembre 2019: Dalla pubblicazione di questo articolo a settembre 2016, le seguenti modifiche sono intervenute sulla Xultofia:

  • L’indicazione della Xultofia è stata estesa al trattamento negli adulti del diabete di tipo 2 controllato insufficientemente per migliorare il controllo glicemico in aggiunta a una dieta e attività fisica in associazione con altri medicinali orali per il trattamento del diabete (RCP rivisto 17 ottobre , 2018).
  • xultofia è rimborsabile al 65% quando la metformina associata a un’insulina basale non consente un controllo glicemico adeguato (GU del 5 marzo 2019).
  • La sua vendita Prezzo (eccetto la tassa di erogazione) ammonta a 183.21 euro (5 penne preriempite).
  • La prescrizione iniziale della xultofia non è più riservata agli specialisti in endocrinologia, diabete e malattie tebolici o in medicina interna.

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Nuova Associazione fissa in Tipo 2 Diabetes
Xultophy Solution iniettabile SC 100 UI / ml + 3,6 mg / ml Penna Multidose monouso pre-fillli è la 1a associazione fissa insulina degludec , un’insulina basale (durata di azione prologamente) e liraglutide, GLP-1 analogico (Glucagon-like peptide-1 o incretinomimetico), in 1 iniezione quotidiana singola.
Xultofia è indicato nel trattamento del diabete di tipo 2 adulti per migliorare Controllo glicemico In combinazione con antidiabetici orali quando, solo o associati con un agonista del recettore GLP-1 o insulina basale, non consentono di “ottenere un controllo glicemico adeguato (vedere il diabete Vidal Recotes Tipo 2: supporto iniziale).
Questo medicinale è Soggetto a ulteriore monitoraggio che consentirà la rapida identificazione delle nuove informazioni sulla sicurezza. I professionisti della salute segnalano eventuali effetti avversi sospetti. Un piano di minimizzazione del rischio è anche la potatura per sensibilizzare i professionisti della salute e i pazienti al fatto che Xultophy contiene un’associazione fissa di insulina degludec e liraglutide e ridurre il rischio di errori di droga.

L’insulina inghiottita, una nuova insulina basale
L’insulina inghiottita è un’insulina basale (lunga durata dell’azione) che non è commercializzata in Francia finora.
Una droga basata sull’insulina inghiottita ha ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio (AMM) nel gennaio 2013, Tresiba: la sua valutazione Per la cura da un’assicurazione sanitaria nel trattamento del diabete di tipo 1 e del tipo 2 dell’adulto è attualmente in corso.
altre insuline basali sono disponibili (vedere il diabete di tipo 2 Vidal Reco 2: supporto iniziale).

Il liraglutide, un analogico di GLP-1 già conosciuto in Francia, il liraglutide entra nella composizione di una specialità già commercializzata, Vittoza 6 mg / ml soluzione iniettabile in penna preriempita.
Gli analoghi di GLP-1 (peptide del peptide-1 del glucagone-1 o incretinomimetico) aumentando la secrezione di insulina mediante cellule betapancreatiche dipendenti dal glucosio, rallentando lo svuotamento gastrico e decrescente secrezione del glucagono.
Place de Xultophy nella strategia terapeutica del diabete di tipo 2
Secondo la sua indicazione di AMM, la Xultofia può essere utilizzata in aggiunta all’ipoglicemica orale e alla sostituzione di un trattamento da insulina basale o da un agonista del recettore GLP-1 .
Il laboratorio non ha presentato domanda per il rimborso della Xultofia nell’indicazione in aggiunta all’ipoglicemmollo orale “, sul terreno è un nuovo paradigma nel trattamento del diabete che non corrisponde alla strategia di gestione del farmaco di tipo 2 Diabete raccomandato da ha “.
come tale, la Commissione Transparency (cfr. Parere del 20 gennaio 2016) ritiene che “nel contesto di un parere specializzato, l’associazione Xultophy fissa che consente all’amministrazione di insulina degludec e liraglutide in un’iniezione quotidiana, ha un luogo nella strategia terapeutica del diabete. Tipo 2 per i pazienti Con Metformin Treatment + Basal Insulin + Liraglutide sotto forma di Associazione GRATUITA è ottimizzata “.
Xultophy rimborsabile in associazione con metformina
In questo contesto, la Commissione Transparency ha concesso un servizio di droga del servizio (SMR) importante per Xultophy, Nei pazienti il cui trattamento con metformina + basal insulina + liraglutide sotto forma di associazione libera è ottimizzato.
In conformità con il presente parere, Xultophy è rimborsabile in questa indicazione al tasso del 65%.
L’uso della xultofia con Altri antidiabetici orali non sono supportati dall’assicurazione sanitaria.
In pratica: un’iniezione quotidiana unica
Xultophy viene somministrato una volta al giorno in iniezione sottocutanea.
Può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno, preferibilmente sempre allo stesso tempo ogni giorno.
Un intervallo di 8 ore minimo tra ciascuna presa deve essere sempre rispettato.
I siti di iniezione sono la coscia, la parte superiore del braccio, l’addome.

  • xultofia presentato come penna pre-riempita
  • penna preriempita contenente la soluzione iniettabile può essere fornita da 1 a 50 dosi dell’unità in 1 iniezione, in gradini di 1 dose di unità.

    Una dose di unità contiene 1 unità di inghiottizione dell’insulina e 0,036 mg di liraglutide.
    In totale, 1 penna (3 ml) contiene 300 unità di insulina inghiottita e 10.8 mg di liraglutide.
    La penna è dotata di un contatore di dose che visualizza il numero di dosi unità.
    La penna è progettata per essere utilizzata con aghi novotwist o novofine con una lunghezza massima di 8 mm e un diametro minimo di 32 g.
    Prima dell’apertura, la penna deve essere conservata in frigorifero tra 2 ° C e 8 ° C. .
    Dopo la prima apertura, la penna può essere mantenuta:
    – In frigorifero (tra 2 ° C e 8 ° C);
    – o ad una temperatura massima di 30 ° C per 21 giorni.

    • xulty dosaggio raccomandato in sostituzione dell’Associazione GRATUITA liraglutide + insulina basale

    La dose della xultofia è regolata in base al digiuno del glucosio del sangue.
    Un aumento dell’attività fisica, una modifica di La dieta o la malattia concomitante sono anche elementi da prendere in considerazione per la regolazione del dosaggio.
    La dose massima giornaliera della xultofia è di 50 dosi di unità corrispondenti a 50 unità di insulina inghiottita e 1,8 mg di liraglutide.
    Quando Xultophy è prescritto per sostituire un analogo GLP-1 (solo la sostituzione del liraglutide è coperta dal rimborso) o un’insulina basale, il dosaggio iniziale consigliato della Xultofia è di 16 dosi di unità al giorno, le 16 unità di insulina inghiottito e 0,6 mg di liraglutide.
    In tutti i casi, prima di iniziare la Xultofia, il trattamento agonista del recettore GLP-1 e il trattamento di insulina basale dovrebbero essere fermati.
    Attento monitoraggio del glicemia Durante il cambiamento e nelle settimane successive deve essere impostato.

    • Dosaggi in altre situazioni

    quando sostituisce un GLP- 1 agonista del recettore, il trattamento del Xultofia dovrebbe essere avviato come dovrebbe essere stata somministrata la dose successiva del agonista del recettore GLP-1 di lunga durata.
    Xultophy viene aggiunta direttamente al trattamento antidiabetico orale, la dose iniziale raccomandata della Xultofia è di 10 dosi di 10 unità (10 unità di insulina inghiottita e 0,36 mg di liraglutide).
    Se agisce con un trattamento di solfamide ipoglicemico, una diminuzione in La dose di sulfamido ipoglicemico deve essere considerata.
    Suggerimenti per i pazienti
    Xultophy non devono essere utilizzati in pazienti diabetici Tipo 1 o per il trattamento di acidocetosi diabetica. I pazienti devono essere informati dei seguenti rischi e precauzioni :

    • Rischio di disidratazione: esiste un potenziale rischio di disidratazione relativi agli effetti avversi gastrointestinali. Le misure necessarie per evitare la perdita di acqua devono essere implementate;
    • rischio di confusione tra farmaci iniettabili presentati in penne preriempite: prima di ogni somministrazione, è necessaria una verifica dell’etichetta della penna per evitare accidentali Confusione con altri antidiabetici iniettabili precedentemente prescritti.

    Identity amministrativo

    • Elenco I
    • Prescrizione iniziale riservata agli specialisti in endocrinologia, diabete e malattie metaboliche o interni Medicina
    • Rinnovamento illimitato
    • Scatola di 5, CIP 3400930018514, prezzo pubblico TTC = 192,40 euro
    • rimborsabile al 65% * (Gazzetta ufficiale del 14 giugno 2016 – Testo 10)
    • Autorità alle comunità * (Gazzetta ufficiale del 14 giugno 2016 – Testo 11)
    • * Perimetro di cura: elaborazione del diabete di tipo 2 adulto per migliorare il controllo glicemico, Nei pazienti il cui trattamento triaterapia me Tformine + Basal Insulin + LiraGlutide sotto forma di Associazione GRATUITA è ottimizzata
    • Novo Nordisk Laboratorio

    per andare più lontano in lontananza

    , 20 gennaio 2016)
    Summary Ear per il pubblico (EMA, Aggiornamento del 1 ° marzo 2016)
    Modifica del 15 novembre 2019: Parere del Comitato Trasparenza (6 dicembre 2017) / End End Modifica

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