INTRODUCCIÓN

Hay diferentes metodologías de ensayos clínicos: se pueden clasificar de la siguiente manera:

  • según el método utilizado para asignar a los participantes a grupos de tratamiento o control (pruebas no aleatorias o aleatorias)
  • de acuerdo con el conocimiento de los participantes o investigadores, o incluso ambos, de la distribución de los participantes del grupo (escuelas en soltero o doble- insu)
  • Dependiendo de la extensión de la brecha esperada entre los grupos de tratamiento y control (pruebas de superioridad o no -imfeiriority)

Métodos de ensayo clínico controlados no aleatorios

Durante las pruebas controladas no aleatorias, los participantes se asignan a procesamiento y control de armas por parte del investigador. Durante estas pruebas, los grupos de control pueden ser, o los controles de la competencia, ya sea controles históricos. Al usar el control histórico, todos los sujetos de la prueba reciben el medicamento en estudio; Los resultados se comparan con la historia del paciente (por ejemplo, un paciente que vive con una enfermedad crónica) o un grupo de control de un estudio anterior.

Metodologías de ensayo clínico controladas aleatorias

Durante aleatorizado Pruebas controladas, los participantes de las pruebas se ven al azar al azar a los brazos de procesamiento o control. La asignación aleatoria de un sujeto de estudio a un brazo de procesamiento o control se llama «aleatorización». Se pueden usar diferentes herramientas para la aleatorización (sobres cerrados, secuencias de computadora, figuras aleatorias). La aleatorización tiene dos componentes: la generación de una secuencia aleatoria y la implementación de esta secuencia aleatoria, si es posible para que los participantes no conozcan la secuencia. El aleatorización elimina el riesgo de sesgo.

Hay diferentes tipos de metodología de prueba aleatorizada.

Metodología de prueba de grupo paralelo

Durante la aleatorización en grupo paralelo y una vez que Se completa la aleatorización, cada participante permanece en el brazo de procesamiento en el que se le ha asignado durante la duración del estudio. La metodología grupal paralela se puede aplicar a muchas enfermedades, lo que hace posible realizar experimentos simultáneos en varios grupos, y estos grupos pueden estar en lugares separados.

después de la selección , los pacientes se ven afectados por la aleatorización en grupos de procesamiento separados. Permanecen en estos brazos de procesamiento durante la duración de las actividades de prueba, análisis y seguimiento.'essai, de l'analyse et des activités de suivi. Después de la selección, los pacientes se ven afectados por la aleatorización en grupos de tratamiento separados. Permanecen en estos brazos de procesamiento durante la duración de las actividades de prueba, análisis y seguimiento.

Metodología de prueba cruzada

La aleatorización cruzada tiene lugar cuando los participantes reciben una secuencia de diferentes tratamientos (por ejemplo, el Compuesto candidato durante la primera fase y el comparador / control durante la segunda fase). Cada tratamiento comienza en un punto equivalente, y cada persona es su propio control. Tiene algunas ventajas, como una baja varianza debido al hecho de que el tratamiento y el control se refieren al mismo participante, y la posibilidad de incluir diferentes tratamientos. Sin embargo, debe haber un tiempo suficiente entre las diferentes fases del tratamiento (período de destete).

PACIENTES X e Y se ven afectados por la aleatorización en dos brazos de diferente tratamiento . El paciente X recibe el tratamiento A durante el primer período del estudio; El paciente recibe el tratamiento B. Una vez que se completa el primer período, es seguido por un período de destete. El paciente x luego recibe el tratamiento B durante el segundo período del estudio, mientras que el paciente recibe el tratamiento A.

Los pacientes X e Y se ven afectados por la aleatorización en dos brazos de tratamiento diferentes. El paciente X recibe el tratamiento A durante el primer período del estudio; El paciente recibe el tratamiento B. Una vez que se completa el primer período, es seguido por un período de destete. El paciente X recibe el tratamiento B durante el segundo período del estudio, mientras que el paciente recibe el tratamiento A.

Metodología basada en pares a juego

Durante la metodología con pares emparejados, los participantes se combinan por primera vez de acuerdo con ciertas características. Luego, cada miembro de la pareja se ve afectado al azar a uno de los dos subgrupos diferentes del estudio.Esto hace posible realizar comparaciones entre los participantes de un estudio similar que siga diferentes procedimientos.

Después de la selección, los participantes se coinciden. En cada par, un participante se ve afectado por la aleatorización al tratamiento A, mientras que la otra se ve afectada por la aleatorización al tratamiento b.'autre est affecté par randomisation au traitement B. Después de la selección, los participantes se coinciden. En cada par, un participante se ve afectado por la aleatorización al tratamiento A, mientras que la otra se ve afectada por la aleatorización al tratamiento B.

Laminación

La estratificación hace posible realizar comparaciones entre los participantes de un estudio similar que siga los diferentes procedimientos. Todos los participantes en el estudio se agrupan en uno o más factores (por ejemplo, criterios de edad, sexo, estilo de vida, medicamentos concomitantes) antes de ser aleatorizados. Esto asegura una distribución equilibrada en cada combinación.

muestreo en clústeres

Las pruebas aleatorias también pueden usar el muestreo del clúster. Cuando se muestre un muestreo en clústeres, se encuentran áreas geográficas apropiadas (por ejemplo, una ciudad, una región, etc.). Una serie de estas áreas geográficas se seleccionan al azar. Para cada una de estas áreas, se selecciona un subgrupo proporcional de miembros de la población estudiado en esta área, y estos subgrupos se combinan en un grupo de muestra.

Pruebas de parada

DURANTE Prueba de parada, el sujeto del estudio recibe una prueba de procesamiento durante un tiempo fijo y luego el sujeto de una aleatorización para continuar la prueba de tratamiento o tomar un placebo (detener el procesamiento activo).

Este esquema tiene un ejemplo de una prueba de parada. En este ejemplo, durante el primer período de la prueba, todos los participantes reciben tratamiento activo para un término fijo. Una vez que este tiempo ha transcurrido, los participantes se ven afectados por la aleatorización en dos grupos. El Grupo 1 continúa recibiendo el procesamiento activo, mientras que el Grupo 2 recibe el procesamiento de placebo.'essai d'arrêt. Dans cet exemple, durant la première période de l'essai, tous les participants reçoivent le traitement actif pour une durée déterminée. Une fois cette durée écoulée, les participants sont affectés par randomisation dans deux groupes. Le groupe 1 continue de recevoir le traitement actif, tandis que le groupe 2 reçoit un traitement placebo. Durante una prueba de parada, una vez que ha transcurrido el primer período definido, los participantes se ven afectados por la aleatorización en dos grupos, uno de los cuales recibe un placebo en lugar de continuar Para recibir tratamiento activo.

Metodología factorial

Factorial Los ensayos clínicos prueban el efecto de varios tratamientos. Esto hace posible evaluar las posibles interacciones entre los tratamientos.

una prueba ejemplar usando una metodología de factor de tipo 2 x 2.'essai utilisant une méthodologie factorielle de type 2 x 2. un ejemplo de prueba usando Una metodología de factor tipo 2 x 2.

Metodologías de ensayo clínico comparativas

Hay diferentes tipos de pruebas comparativas posibles:

  • pruebas comparativas de superioridad que demuestran que el fármaco experimental es mejor que el control;
  • Pruebas de equivalencia comparativa que demuestran que la medición de la evaluación del criterio D es similar (ni peor, ni mejor. ) que el control;
  • pruebas comparativas de no inferioridad que demuestran que el medicamento experimental no es peor que el control;
  • Las pruebas en la relación dosis-respuesta que definen el cálculo de la dosis de diversos Parámetros, incluida la dosis inicial y la dosis máxima.

anexos

  • Presentación: Metodologías de ensayos clínicos
    : 1,308,491 Bytes, Formato: .PPTX
    Una presentación de los distintos tipos de metodologías para ensayos clínicos. Se proporcionan detalles sobre el conocimiento, el control, las comparaciones y la aleatorización.


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