Potrivit celui de-al treilea barometru al AFcros (Asociația Franceză a companiilor de cercetare clinică) din 2019, Franța este O parte din cele 5 țări europene care concentrează 90% din studiile clinice de cercetare inițiate în Europa. Pentru a face față dinamismului din acest sector, din ce în ce mai multe companii farmaceutice internaționale sub-tratament unele dintre operațiunile lor.

Aceștia utilizează apoi serviciile organizațiilor de cercetare contractuală (CRO pentru organizațiile de cercetare CONTRACT în limba engleză). Care este rolul acestor furnizori?

De ce institutele de cercetare au apelat la aceste subcontractante? În cazul în care CRO sunt legături indispensabile din acest lanț, agenția de traducere este în egală măsură într-un context internațional. Decriptarea activității complementare a 2 parteneri esențială pentru industria farmaceutică.

Rolul unei companii CRO (ORGANIZARE CONTRACT)

O companie de cercetare contractuală sau CRO este o companie care oferă diverse R & D în domeniul biomedical prin intermediul unei baze contractuale.

Companiile de căutare contractuale funcționează în numele diferitor actori din sectorul sectorului. Sănătate: farmaceutică Industrie, Biotehnologie Companii, Dispozitive medicale, Industria Veterinară, Organizații de Cercetare Public …

Bun pentru a ști: Descoperiți noua reglementare a dispozitivelor medicale în 2021.

Domeniul de acțiune al CRO este foarte larg. Unii furnizori (organizația de cercetare clinică CRO) sunt specializați în cercetări clinice pure. Dar o organizație de cercetare a contractului poate fi solicitată la toate fazele de cercetare și dezvoltare: studii preclinice, managementul studiilor clinice, farmacovigilență, comercializarea produselor farmaceutice …

Știați?

Subcontractarea laboratoarelor farmaceutice nu se referă numai la domeniul cercetării. În cazul în care o organizație CRO (Organizația de Cercetare a Contractului) oferă servicii de cercetare clinică pentru a asigura dezvoltarea de droguri, o OCP (organizație de producție a contractelor) este responsabilă pentru fabricarea.

De ce industria farmaceutică externă?

până în 2015, Asociația franceză a CRO (AFCros) a estimat că 60% din cercetarea clinică a fost externalizată. Subcontractarea în acest domeniu nu este, prin urmare, o nouă practică. Dar pare să crească de-a lungul anilor.

Mai multe motive explică creșterea utilizării externalizării în sectorul biomedical:

  • reducerea costurilor fixe și a resurselor umane pentru a face față unui Piața competitivă și îmbunătățirea rentabilității. Unele laboratoare aleg, de exemplu, pentru a-și reloca studiile clinice în zonele geografice cu costuri mai mici, încrezându-se la o companie de cercetare contractuală.
  • Îmbunătățirea termenelor de dezvoltare. Factorul de timp este într-adevăr un capital în acest domeniu. Specialiști în r & d, CROS pot conduce în mod eficient un proiect pentru a pune un nou medicament mai rapid.
  • nevoie de abilități punctuale specifice și de cunoștințe tehnice complexe. Unele cercetări necesită experiența profesioniștilor ultra-specializați care nu au laboratoare farmaceutice.
  • resurse tehnologice insuficiente pe plan intern. Unele start-up-uri în biotehnologie nu au întotdeauna instrumentele principale de realizare a proiectelor lor internaționale: telemedicină, sistem electronic de asigurare și randomizare în cercetarea clinică (IVRS sau IWRS) …
  • întotdeauna mai mari cerințe de reglementare a autorităților competente la nivel național și european. Lumea studiilor clinice este reglementată și informată. O organizație de cercetare a contractului masterat constrângerile indiferent de ele.

Dacă un CRO este dezvăluit a fi un partener indispensabil, în special cu laboratoarele farmaceutice pentru a-și desfășura studiile clinice internaționale, Agenția de traducere este, de asemenea, a Stâlpul pentru a asigura succesul.

bun pentru a afla: Descoperiți diferitele proceduri de obținere a autorizației de introducere pe piață a unui medicament (AMM).

Agenția de traduceri: un partener indispensabil pentru CROS și laboratoarele farmaceutice

CROS efectuează studii internaționale în numele industriei farmaceutice.Acestea trebuie, prin urmare, să producă traducerile documentelor lor în diferitele limbi ale țărilor în cauză.

Cerințele ridicate ale traducerilor efectuate pentru CRO

Cerințele sunt ridicate în ceea ce privește:

  • întârzieri. Ele sunt adesea obligatorii și foarte scurte în diferitele faze ale studiilor clinice. Este imperativ să răspundeți pentru a oferi traducerea documentelor.
  • reglementări în vigoare. Legile și standardele pentru cercetarea clinică în statele membre ale Uniunii Europene, de exemplu, sunt complexe.
  • precizie. Nu este permisă aproximarea! Sănătatea oamenilor depinde, la fel ca și autorizarea de a pune pe piața unui medicament. O simplă greșeală poate avea consecințe grave (efecte adverse grave, refuzul AMM) pentru CROS și laboratoarele farmaceutice.

Acesta este motivul pentru care un CRO trebuie să apeleze la o agenție specializată în traducerea medicală și farmaceutică . Echipa de traducători nativi, experți din diferitele specialități în cauză, asigură o traducere riguroasă:

  • contracte încheiate între companiile CRO și farmaceutice
  • din toate documentele și studiile de cercetare Realizat de CRO: formularul de consimțământ informat (formularul de consimțământ informat, ICF), Cartea de observare (formularul de raport CRF), Protocolul de studiu clinic, Raport privind reacțiile adverse …

Activele a unei agenții specializate în traduceri medicale și farmaceutice

traducători ai unei agenții specializate Perfect Master Tehnologia Biomedicală Tehnică și Complexă. Acestea oferă traduceri medicale de înaltă calitate.

Acești experți în limbi străine îndeplinesc, de asemenea, o monitorizare constantă a standardelor aplicate pe scena internațională. Traducerile lor respectă cu strictețe reglementările franceze și străine actuale.

Mai mult, ei folosesc glosare și amintiri de traducere. Aceste instrumente le permit să asigure uniformitatea în diferitele limbi țintă și pentru a reduce timpul de livrare a traducerilor, precum și costurile.

puternic de expertiza și experiența sa în gestionarea acestui tip de înregistrări, traducerea Agenția este garantată la internaționalitatea acurateței lucrării CRO. Prin urmare, este un partener fiabil și esențial pentru societatea de cercetare a contractului (dezvoltarea sa internațională depinde de) și pentru compania farmaceutică (dacă dorește să transmită comercializarea unui dispozitiv medical prin exemplul).

prin combinarea Abilitățile lor specifice în domeniile lor respective, CRO și agenția de traducere permit industriei farmaceutice să evolueze pe scena internațională. Fiecare dintre acești parteneri își îndeplinește misiunea și îndeplinește cerințele de respectare a termenelor și reglementărilor, calitatea beneficiilor optime și reducerea costurilor. Acestea sunt active majore în cursa pentru succesul companiilor farmaceutice.

Leave a comment

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *